江　蘇　省　高　級　人　民　法　院
民　事　判　決　書

(2003)蘇民三終字第042號

　　上訴人(原審被告)中國中醫研究院中藥研究所(下稱中藥研究所)，住所地在北京市東城區東直門內北新倉18號。
　　法定代表人黃璐琦，中藥研究所所長。
　　委托代理人姜廷良，中藥研究所職員。
　　委托代理人高樹林，江蘇明弘律師事務所律師。
　　被上訴人(原審原告)江蘇揚子江藥業集團公司(下稱揚子江集團)，住所地在江蘇省泰州市口岸鎮口泰路1號。
　　法定代表人徐鏡人，揚子江集團總經理。
　　委托代理人葉桂生，揚子江集團職員。
　　委托代理人楊翰，江蘇泰州驥江律師事務所律師。
　　中藥研究所訴揚子江集團非專利技術轉讓合同糾紛一案，中藥研究所不服江蘇省泰州市中級人民法院(2002)泰中經初字第162號民事判決，于2003年2月24日向本院提起上訴。本院于2003年3月20日立案受理，并依法組成合議庭于2003年8月4日公開開庭審理了本案。上訴人中藥研究所，被上訴人揚子江集團的委托代理人，到庭參加訴訟。本案審理期間由于“非典”等因素影響，報請本院院長延長審限3個月。本案現已審理終結。
　　本案在一審中的爭議焦點是:(一)揚子江集團能否成為本案適格的原告；(二)黃芩清肺注射液項目被退審的具體原因；(三)黃芩清肺注射液項目被退審后產生的民事法律后果承擔。
　　揚子江集團針對爭議焦點(一)一審提交如下證據：
　　1、企業法人營業執照、藥品生產許可證各一份，證明原告的身份；
　　2、江蘇省計劃經濟委員會蘇計經工(1994)623號文件《關于同意成立“江蘇揚子江藥業(集團)公司的批復”》一份，證明揚州市揚子江制藥廠是江蘇揚子江藥業(集團)公司的核心企業，揚州皇家制藥有限公司是江蘇揚子江藥業(集團)公司的緊密型企業之一；
　　3、揚子江制藥廠企業申請注銷登記注冊書一份，證明揚子江制藥廠已被依法注銷，該廠的人員、設備、債權債務等由泰州揚子江制藥有限公司和揚子江集團協調處理；
　　4、泰州揚子江制藥有限公司關于授權揚子江集團全權負責處理1998年2月8日技術轉讓合同事宜的協議書一份；
　　5、2001年12月20日國家藥品監督管理局藥品注冊司2001ZL292新藥臨床研究批件一份，證明揚子江集團作為黃芩清肺注射液項目的申請人在該批件中得以載明。
　　針對爭議焦點(二)、(三)揚子江集團一審提交如下證據：
　　6、1998年2月8日，揚子江制藥廠與中藥研究所簽訂的黃芩清肺注射液技術轉讓合同書一份，證明技術轉讓合同依法存在，合同雙方當事人合意設定了具體的權利義務；
　　7、關于“黃芩清肺注射液”功能與主治的備忘錄一份；
　　8、1998年2月12日的300000元匯票委托書一份、1998年7月9日匯票委托書四份，共計2200000元、被告中藥研究所出具的收據兩份，證明揚子江制藥廠已經依約如期支付了2500000元的技術轉讓費；
　　9、同證據5，證明黃芩清肺注射液項目被國家藥品監督管理局藥品注冊司退審的事實以及退審的具體原因；
　　10、揚子江集團以及中藥研究所的往來函件，證明揚子江集團就返還2500000元曾與中藥研究所進行商談。
　　中藥研究所針對爭議焦點(一)一審沒有提供證據，就爭議焦點(二)、(三)一審提交如下證據：
　　1、“八五”國家重點科技項目(攻關)計劃專題執行情況評價報告一份，證明黃芩清肺注射液項目作為國家重點攻關項目已經國家中醫藥管理局科技教育司驗收通過；
　　2、黃芩清肺注射液科研成本統計表以及研制工作投入的人力及工作時間，證明中藥研究所履行技術轉讓合同的情況；
　　3、技術轉讓合同書、關于“黃芩清肺注射液”功能與主治的備忘錄各一份，證明技術轉讓合同中就風險責任承擔的具體約定以及黃芩清肺注射液的功能和主治；
　　4、交揚子江集團“黃芩清肺注射劑”申報資料清單以及揚子江集團的回函各一份，證明中藥研究所已經根據合同約定向技術受讓方提供了全部技術資料；
　　5、中藥研究所的新藥研制現場考核報告表一份，北京市藥品監督管理局并蓋章確認報告表的內容；
　　6、2001年12月20日國家藥品監督管理局藥品注冊司2001ZL292新藥臨床研究批件一份，證明新藥的最終審批結論；
　　7、中藥研究所關于“黃芩清肺注射液”完成情況與《中藥注射劑研制指導原則》(試行)的要求對照表；
　　8、中藥研究所關于“黃芩清肺注射液”退審原因的說明；
　　證據7、8用于證明“黃芩清肺注射液”被退審是因為國家政策的調整，不是技術方面的重大失誤所致；
　　9、國家藥品監督管理局國藥管注[2000]348號關于印發《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(暫行)》的通知文件，證明2000年8月國家藥品監督管理局在審批新藥中有了新的規定，該規定正是黃芩清肺注射液退審的直接原因。
　　一審法院查明的事實為：1998年2月8日揚子江制藥廠(受讓方、甲方)與中藥研究所(轉讓方、乙方)簽訂了黃芩清肺注射液項目的技術轉讓合同約定：非專利技術的內容、要求和工業化開發程度根據《新藥審批辦法》及其《有關中藥部分的修訂和補充規定》的要求，達到中藥新藥第二類藥臨床前研究標準，乙方協助進行臨床研究，雙方合作取得該項目的新藥生產證書；以衛生部新藥評審中心批準該藥進行二期臨床研究、獲新藥證書、批量大生產的生產工藝(能夠生產出三批合格產品)為驗收標準；技術交易額(技術使用費)5000000元分期支付，雙方還就投入新藥生產后的效益提成做了相應的約定。在風險責任承擔條款中，雙方明確約定：“該品種在報批過程中，如因嚴重技術錯誤導致該品種不能批準臨床研究，風險由乙方承擔，乙方應退回甲方已支付的技術轉讓費；該品種在報批過程中，如因非技術原因(如政策等)導致該品種不能批準臨床研究，風險雙方共擔，乙方退回甲方已支付技術轉讓費的50%”等。
　　合同簽訂后雙方按約部分履行了合同。其中1998年2月18日和7月9日，揚子江制藥廠先后向中藥研究所匯款人民幣300000元和2200000元，共計2500000元。中藥研究所于1998年7月4日向揚子江制藥廠交付了“黃芩清肺注射劑”的申報資料，雙方以上述資料于1998年8月將黃芩清肺注射液項目交江蘇省衛生廳藥政管理局評審，并通過了初審。2000年6月1日，雙方又向國家藥品監督管理局(下稱藥管局)申請中藥新藥第二類臨床研究批準文件。2001年12月20日，藥管局藥品注冊司發布2001ZL292號新藥臨床研究批件，在該批件的審批結論中載明“鑒于現有申報資料所提供的藥學部分研究內容距離中藥新藥注射劑的技術要求相差很遠，對反映制劑質量的一些關鍵性指標尚不能作出評價結論。故予退審。”2002年1月22日，揚子江集團向中藥研究所發函，要求其依照合同約定的有關條款，退回已支付的技術轉讓費2500000元。2002年4月29日，中藥研究所回函就黃芩清肺注射液退審原因進行解釋，并要求對退還技術轉讓費的問題進行協商。2002年8月26日，揚子江集團向法院提起訴訟。
　　另查明，藥管局于2000年4月14日就已發出中藥注冊管理有關通知，要求新藥中藥注射劑應固定藥材產地，建立藥材和制劑的指紋圖譜標準。2000年8月15日，藥管局又印發《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術要求(暫行)》通知，明確要求為了加強中藥注射劑的質量管理，確保中藥注射劑的質量穩定、可控，中藥注射劑在固定中藥材品種、產地和采收期的前提下，需制定中藥材、有效部位或中間體、注射劑的指紋圖譜。
　　還查明，揚子江制藥廠于1999年4月21日被江蘇省泰州市工商行政管理局依法核準企業注銷登記。在揚子江制藥廠企業申請注銷登記注冊書中載明“企業的人員安置、設備、設施、物資、債務等處理情況由泰州揚子江制藥有限公司和江蘇揚子江藥業集團公司協調處理”，揚子江集團并加蓋了公章。2002年8月22日，泰州揚子江制藥有限公司與揚子江集團簽訂協議一份，約定由揚子江集團“全權負責處理原江蘇揚子江制藥廠于1998年2月8日與北京中國中醫研究院中藥研究所所簽訂的技術轉讓合同的一切事宜，并承擔一切債權債務”。
　　一審法院認為，本案原、被告簽訂的黃芩清肺注射液的技術轉讓合同是當事人的真實意思表示，內容不違反我國法律法規的禁止性規定，應認定為有效的合同。合同當事人應當按照合同內容，完全、適當地履行各自的義務。本案中，揚子江集團是本案適格原告。對于黃芩清肺注射液退審的具體原因在藥監局的批件中已經明確載明系“鑒于現有申報資料所提供的藥學部分研究內容距離中藥新藥注射劑的技術要求相差很遠，對反映制劑質量的一些關鍵性指標尚不能作出評價結論?！惫庶S芩清肺注射液退審為技術指標達不到國家要求，并非系因國家政策調整等非技術性原因所致，應屬于技術轉讓合同中風險責任承擔條款中“在報批過程中，如因嚴重技術錯誤導致該品種不能批準臨床研究”的原因，被告中藥研究所應當按照該約定內容單獨承擔黃芩清肺注射液退審的風險責任，原告揚子江集團要求退還技術轉讓費2500000元的訴訟請求依法成立，法院予以采納，但技術轉讓費退還后，原告揚子江集團應當退還被告中藥研究所已經交付的相關技術資料。原告揚子江集團主張的自匯款之日起按貸款利率計算損失金額為8998336元缺乏法律依據，法院認為應當自黃芩清肺注射液被藥管局退審之日，即可得利益無法實現確認之日起，按照中國人民銀行同期短期貸款利率計算利息損失。根據《中華人民共和國民事訴訟法》第一百零八條第一款第(一)項、《中華人民共和國民法通則》第八十八條第一款第一百零六條第一款、《中華人民共和國技術合同法》第十六條、第四十條第一款第(一)項之規定，一審法院判決：1.被告中藥研究所自判決生效之日起十日內返還原告揚子江集團技術轉讓費2500000元，并賠償原告揚子江集團的利息損失(自2001年12月20日起至被告履行返還義務完畢之日止，按照中國人民銀行同期1年期貸款利率計算)；2.原告揚子江集團在被告中藥研究所履行上述返還義務后10日內返還被告中藥研究所已經交付的相關技術資料。案件受理費26501元，財產保全費17020元，其他訴訟費用2000元，合計45521元，由被告中藥研究所負擔。
　　上訴人中藥研究所不服原判決，向本院提起上訴稱：一審認定事實不清，證據不足，適用法律錯誤，請求二審法院改判。具體理由：1.一審判決認定“重大技術錯誤”沒有依據、退審屬于政策原因導致；2.一審判決第一、二項缺乏依據，上訴人并未違反合同約定，合同應當繼續履行；3.一審判決賠償利息損失無法律依據。
　　被上訴人揚子江集團未提出書面答辯，其口頭辯稱：一審認定事實清楚，適用法律正確。要求法院駁回上訴，維持一審判決。
　　當事人在二審中爭議的主要焦點是：涉案的中藥注射液被退審的原因，當事人雙方在退審后的權利義務承擔，本案是否適用合同解除。
　　上訴人中藥研究所二審中提交的證據為：藥管局藥品注冊司出具的“藥監注便函(2003)18號”復函。該函對黃芩清肺注射液“藥學部分研究內容”的技術評審意見如下：“1.未按國家藥品監督管理局有關中藥注射劑指紋圖譜的技術要求對該品種及原料建立指紋圖譜的檢測方法。2.該品種所用藥材未固定藥材產地。3.該品種為棕紅色澄明液體，但江蘇省藥品檢驗所復核報告書澄明度檢查項目缺乏相關內容。4.該品種PH值為7.5-8.5(弱堿性)，應用時加入葡萄糖注射液中靜脈滴注，而葡萄糖注射液的PH值一般應在PH值＝5左右，有可能產生沉淀，從而影響其有效性及安全性?！痹摲葑C據要證明退審的具體原因是政策原因。
　　經過質證，揚子江集團對于該份證據的真實性提出異議。同時認為，即使該份證據具備真實性也不能證明上訴人的主張，因為該份證據是對原批件的補充說明，沒有改變原退審是由于技術原因的結論。本院認為，中藥研究所二審提供的證據是藥管局藥品注冊司給中藥研究所的復函，不屬于最高法院關于適用民訴法若干問題的意見第77條所列有關單位向人民法院提出的“證明文書”，故無須由單位負責人簽名或蓋章，并加蓋單位印章，對該份證據的真實性本院予以確認。但是該份證據中涉及的4個方面的內容，經過當事人質證雙方確認均屬于技術原因范疇。中藥研究所強調的是第1、2項內容屬于國家政策調整后的技術原因，第3、4項原因屬于國家政策調整前的技術原因。
　　經審理查明，中藥研究所對于一審判決認定的事實沒有異議，主要對判決認定違約有異議，故本院對于一審判決已經認定的事實予以確認。
　　結合上述事實，本院認為：
　　一、對有爭議的合同條款的理解。(一)“技術原因”與“政策原因”的界定。當事人雙方簽訂的《技術轉讓合同書》第12條第2項約定：“如因非技術原因(如政策等)導致該品種不能批準臨床研究，風險雙方共擔，乙方退回甲方已支付轉讓費的50％。”對于該條文的理解雙方存在分歧。揚子江集團認為，合同已經作出明確約定，技術原因不包括政策原因，而非技術原因才包括政策等原因在內。該政策原因僅指行政管理方面的原因，其余均屬于技術原因。而中藥研究所認為，包括其一審提交的證據9記載的《中藥注射劑指紋圖譜研究技術要求》在內的新技術標準均屬于國家政策的調整內容，應當屬于政策原因。本院認為，當事人雙方關于合同第12條第2項的約定不違反國家的法律、法規和政策規定，應當為有效條款。盡管在通常意義上國家提高中藥注射劑的技術要求和技術標準，可以劃入國家政策調整的技術性范疇內，但本案當事人在合同中明確約定了政策不含任何技術因素。且該理解與合同中約定的中藥研究所負責申報資料的技術內容，揚子江集團負責行政后勤方面工作相互印證，并得到了中藥研究所二審庭審陳述的確認。故中藥研究所關于退審原因屬于政策原因的上訴理由與合同約定不符，本院不予支持。(二)“嚴重的技術錯誤”的判定。對于合同第12條第1項約定的“嚴重技術錯誤”的理解當事人雙方存在嚴重的分歧。中藥研究所認為，所謂嚴重的技術錯誤是指技術路線完全錯誤，導致不能生產，且該技術錯誤必須是一開始研究方向就是錯誤的。揚子江集團則認為，如果達不到批準臨床研究的標準就屬于嚴重技術錯誤。本院認為，對于“嚴重技術錯誤”的判定，應當結合當事人雙方的合同約定和案件的履行情況綜合衡量。首先，中藥研究所一審提交的證據1證明該技術項目屬于“八五”國家重點攻關項目，在簽訂合同之前已經通過國家中醫藥管理局科教司的驗收。因此，在約定“嚴重技術錯誤”時通過驗收的事實已經被雙方注意到，訴訟中中藥研究所認為“嚴重技術錯誤”是遠遠低于該驗收標準的“方向或者路線錯誤”的判定標準明顯違背當初雙方的約定。如果以遠遠低于驗收標準來衡量“嚴重技術錯誤”將顯失公平。其次，藥管局作為中藥注射劑的專門審批機構，其關于退審系由于技術差距導致的評審判斷結論屬于專家意見，可以作為本案是否構成“嚴重技術錯誤”的依據。特別是其中涉及PH值穩定性的問題，中藥研究所在庭審中也承認如果不穩定甚至會導致病人的生命危險，應屬于“嚴重技術錯誤”。另外，中藥研究所在庭審中還明確，即使制作出涉案的“黃芩清肺注射液”的指紋圖譜，是否能夠通過藥管局的評審也無法肯定。故中藥研究所認為必須另外征詢專家意見后才能判定是否屬于“嚴重技術錯誤”的理由，本院不予支持。而揚子江集團對于“嚴重技術錯誤”的理解較中藥研究所的理解，更符合合同的約定和本案的實際情況，本院予以采納。
　　二、“黃芩清肺注射液”被退審的原因。揚子江集團一審提交的證據10已經證明中藥研究所承認其提供的技術資料不符合藥管局評審的技術要求。中藥研究所在該份2002年4月29日的復函中明確說明：由于國家主管部門對中藥注射劑的技術要求進行了修改，標準在不斷提高；對申報的中藥注射劑品種審批掌握的尺度也日趨嚴格，致使中藥研究所完成的技術資料與現行的要求存在一定的差距。中藥研究所進一步認為，技術要求、技術標準等的提高是屬于政策調整造成的。揚子江集團認為，其一審提交的證據9已經明確記載了“黃芩清肺注射液”被退審的原因就是技術原因。該份藥管局的批件中明確：鑒于現有申報資料所提供的藥學部分內容距離中藥新藥注射劑的技術要求相差很遠，對反映制劑質量的一些關鍵性指標尚不能作出評價結論。因此，揚子江集團認為在沒有證據推翻該結論前，退審的原因應當認定屬于技術原因。本院認為，除了一審的相關證據外，二審期間中藥研究所提交的證據經過質證，雙方也明確了退審的原因均屬于技術原因。其中中藥研究所所要強調的是第1、2項原因關于技術要求和技術標準的提高同時也屬于政策原因。對于第3、4項屬于原有的技術原因，不屬于政策原因中藥研究所沒有異議。而對于第1、2項技術要求和技術標準的提高文件2000年4月14日已經公布，而臨床研究技術資料在2000年6月份才申報。中藥研究所并沒有注意到該變化，從而并沒有對申報的技術資料進行相應的修正與完善，對此應承擔退審的全部責任。綜上，根據一審的證據和二審庭審當事人雙方的陳述，本院對于退審是技術原因導致予以認定。
　　三、退審后雙方的權利義務及是否適用合同的解除。二審中當事人雙方對于合同是解除還是繼續履行也存在分歧，中藥研究所認為合同可以在重新約定的基礎上繼續履行。而揚子江集團則認為應當解除合同、退還轉讓費并且賠償損失。本院認為，根據合同約定及中藥研究所二審庭審陳述，在申報過程中技術問題由中藥研究所負責，而后勤行政方面由揚子江集團負責。另外，目前并無證據證明在申請被退審后至訴訟期間，存在中藥研究所曾經采取了相應的技術彌補措施或者重新申報修改后的技術資料，以及要求繼續履行合同的事實。且中藥研究所庭審已經明確，即使另外重新簽訂新的協議按照有關技術標準制作相關的指紋圖譜，也不能肯定通過藥管局的評審。故本案當事人希望通過評審進入臨床研究的合同目的已經無法實現。中藥研究所要求繼續履行合同的上訴請求不符合合同約定和法律規定，與其本身二審庭審關于協議需要重新約定的陳述也存在矛盾，故本院不予支持。在此情況下揚子江集團按照合同第12條第1項雙方約定的條件發函給中藥研究所提出退還轉讓費，中藥研究所書面復函表示同意退款，雙方僅在退還轉讓費的數額、退還的方式以及時間上存在分歧。另外，當事人雙方在簽訂合同之初，對于“黃芩清肺注射液”能否通過藥管局評審的風險已經預見，并且在合同中就風險責任的承擔明確進行了約定。退審的結果使得該風險條款約定的條件已經成就，揚子江集團行使合同解除權，要求中藥研究所履行退還轉讓費的義務符合合同的約定。由于雙方在合同中沒有明確就退還技術轉讓費的時間進行約定，故按照民法通則的相關規定應當從揚子江集團主張退款之日起執行。同時，合同解除后揚子江集團也應當返還從中藥研究所取得的“黃芩清肺注射液”完整的技術資料。一審法院根據揚子江集團的訴請，判決中藥研究所退還揚子江集團技術轉讓費2500000元并承擔相應的利息；同時根據合同中關于技術資料歸屬不受合同解除等的影響的約定，判決揚子江集團退還技術資料正確，應予維持。按照法律規定合同的變更或者解除不影響當事人要求賠償損失的權利，故中藥研究所關于原判決加判利息損失沒有法律依據的理由不能成立，本院不予采信。
　　綜上，本院認為中藥研究所上訴理由均不能成立，應予駁回。一審認定事實清楚、證據確鑿，適用法律正確，判決結果并無不當。但是原判決就合同是否解除沒有明確欠妥，應予糾正。依照《中華人民共和國民事訴訟法》第一百五十三條第一款第(三)項的規定，判決如下：
　　一、解除中藥研究所與揚子江集團于1998年2月28日簽訂的《技術轉讓合同》；
　　二、維持江蘇省泰州市中級人民法院(2002)泰中經初字第162號民事判決第一、二項及訴訟費負擔部分。
　　二審案件受理費26501元由中藥研究所負擔。
　　本判決為終審判決。
　　(此頁無正文)

審　判　長　譚筱清   　 
審　判　員　王紅琪   　 
代理審判員　袁　滔   　

二○○三年八月十五日

書　記　員　曹美娟