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上海一中院：人體組織干細胞不得作為交易標的物，干細胞買賣合同無效
時間：2021年07月11日 來源： 作者： 瀏覽次數：3713 收藏[0]【裁判摘要】通過不違反公序良俗的方法提取的人體組織干細胞，屬于民法上的物，但由于干細胞來源于人體，基于獨特的生物屬性，在法律上不得直接作為交易標的物。干細胞技術作為一種新型的生物治療技術，相關的臨床研究和轉化應用應面向醫療衛生需求，因此，與干細胞相關的管理規范具有公共利益屬性。干細胞買賣合同因損害社會公共利益而無效。
上海市第一中級人民法院
民 事 判 決 書
（2020）滬01民終4321號
上訴人（原審被告）：上海聚仁生物科技有限公司，住所地中國（上海）自由貿易試驗區浦東大道2123號3E-1584室。
法定代表人：王灝川，執行董事。
委托訴訟代理人：鄭希茜，上海市光大律師事務所律師。
委托訴訟代理人：祝小東，上海市光大律師事務所律師。
被上訴人（原審原告）：吳海瀾，女，1982年6月5日出生，漢族，住江蘇省無錫市惠山區。
委托訴訟代理人：戴于樂，江蘇尚韜律師事務所律師。
上訴人上海聚仁生物科技有限公司（以下簡稱聚仁公司）因與被上訴人吳海瀾買賣合同糾紛一案，不服上海市浦東新區人民法院（2019）滬0115民初71447號民事判決，向本院提起上訴。本院于2020年4月15日立案后，依法組成合議庭，于2020年8月11日公開開庭進行了審理。上訴人聚仁公司委托訴訟代理人鄭希茜，被上訴人吳海瀾及其委托訴訟代理人戴于樂到庭參加訴訟。本案現已審理終結。
上訴人聚仁公司上訴請求：撤銷一審判決，改判駁回被上訴人吳海瀾的一審全部訴訟請求。主要事實和理由：一、吳海瀾雖然未在《細胞培養委托合同》上簽字，但聚仁公司已經按照合同約定履行了合同項下的交付義務，吳海瀾亦接受并支付了對價。聚仁公司交付的標的物、吳海瀾支付的單價、支付期限和方式以及雙方交易模式、回輸環節、回輸機構等均是按照合同約定實際履行，故即使吳海瀾未簽字，該合同也依法成立。二、系爭合同項下標的物“干細胞”具有特殊性，無法長時間儲存，因此當吳海瀾提出訂購數量后，聚仁公司需要一定的周期培養后才能交付。吳海瀾沒有給予聚仁公司充足的周期培養，故“干細胞”無法交付并非聚仁公司的原因導致。聚仁公司嚴格按照約定履行義務，沒有違約行為，并積極希望繼續履行合同。三、聚仁公司嚴格按照約定的期限交付符合國家質量標準的“干細胞”并提供回輸場地，無合同法第九十四條規定之情形，因此吳海瀾無法定解除權。吳海瀾擅自解除合同，實屬違約行為，之前交付的8份“干細胞”不應再按優惠價格，而應該按單人份“干細胞”價格（即每份售價8-10萬元）計算，一審法院按照3.50萬元計算每份，缺乏事實依據。
被上訴人吳海瀾辯稱，不同意聚仁公司的上訴請求，對于書面的《細胞培養委托合同》，因雙方未達成合意，吳海瀾也未簽署，故合同不成立。雙方達成的是口頭的“干細胞”買賣合同。吳海瀾與聚仁公司溝通過程中多次詢問“干細胞”何時可以制備完成，但聚仁公司未予回應，其以實際行為拒絕履行合同，故合同應當解除。關于“干細胞”的價格，雙方在微信聊天中有明確約定，應當按照約定的價格扣除后返還剩余款項。綜上，請求二審法院駁回上訴，維持原判。
吳海瀾向一審法院起訴請求：1.判令解除吳海瀾與聚仁公司之間的“干細胞”買賣口頭合同；2.判令聚仁公司返還吳海瀾尚未使用的預付款39.75萬元并支付資金占用利息（以39.75萬元為基數，自2019年2月起按年利率6%計算至實際支付之日止）。
一審法院認定事實：2018年4月5日，吳海瀾與聚仁公司的法定代表人王灝川通過微信進行溝通，雙方約定吳海瀾向聚仁公司購買30份“人胎盤來源的間質干細胞”，即吳海瀾委托聚仁公司培養“干細胞”，之后聚仁公司提供相關場所進行“干細胞”回輸，約定每份“干細胞”價格為3.50萬元，但雙方并未簽訂書面合同。吳海瀾于同日通過銀行轉賬的方式向聚仁公司賬戶轉賬了上述預定“干細胞”貨款的半數預付款52.50萬元，雙方并口頭約定之后每購買使用1份“干細胞”由該預付款中扣除1.75萬元外，吳海瀾仍需另行支付1.75萬元。自2018年4月20日起至2018年7月6日聚仁公司向吳海瀾共計交付了8份“干細胞”，剩余“干細胞”均未交付。之后吳海瀾多次要求聚仁公司履行合同項下剩余“干細胞”的交貨義務，聚仁公司均未履行。故吳海瀾提起訴訟。
一審法院認為，公民的合法權益受法律保護。現吳海瀾與聚仁公司雖未簽訂書面買賣合同，但吳海瀾向聚仁公司購買“干細胞”之事實，由吳海瀾提供的微信聊天記錄、銀行流水明細等證據所證實，故雙方之間已形成買賣關系，吳海瀾、聚仁公司理應按約履行。吳海瀾已按約向聚仁公司支付了預付款，故聚仁公司理應按約向吳海瀾提供“干細胞”。現聚仁公司向吳海瀾交付部分“干細胞”貨物后未繼續履行合同，也未返還吳海瀾剩余預付款，該事實由吳海瀾提供的微信聊天記錄等證據及吳海瀾、聚仁公司的陳述所證實，故予以確認。基于吳海瀾、聚仁公司之間的“干細胞”買賣合同已事實終止，故現吳海瀾要求解除雙方之間的“干細胞”口頭買賣合同，依法應予以準許。聚仁公司理應將上述剩余預付款如數返還給吳海瀾，但因雙方對預付款的返還期限并無約定，故現吳海瀾要求聚仁公司支付資金占用期間的利息難以支持。聚仁公司辯稱雙方所約定的每份“干細胞”單價為優惠價格而非單份市場價格，故吳海瀾要求退款應將所購“干細胞”以市場價格予以扣除，但其未能提供相應證據予以證實，故難以采信。故現吳海瀾要求聚仁公司返還剩余預付款，理由正當，應予以支持。
一審法院審理后，依照《中華人民共和國合同法》第六十條、第九十四條、第一百零七條之規定，于二〇二〇年一月三日作出判決：一、解除吳海瀾與聚仁公司間的“干細胞”買賣合同；二、聚仁公司于判決生效之日起十五日內返還吳海瀾預付貨款397,500元；三、駁回吳海瀾其余訴訟請求。負有金錢給付義務的當事人如未按判決指定的期間履行給付義務,應當依照《中華人民共和國民事訴訟法》第二百五十三條之規定,加倍支付遲延履行期間的債務利息。一審案件受理費7,453元，減半收取計3,726.50元，保全費2,620元，合計6,346.50元，由聚仁公司負擔。
二審中，雙方當事人沒有提交新證據。
經本院審理查明，一審法院認定事實無誤，本院予以確認。
本院另查明，2018年4月20日至2018年7月6日期間，聚仁公司共向吳海瀾交付了8份“干細胞”。前3份“干細胞”按3.50萬元/份的價格計算，在預付款中按1.75萬元/份進行扣除，再由吳海瀾另行支付1.75萬元/份；后5份“干細胞”按1.50萬元/份的價格計算后直接在預付款項中扣除。經結算，預付款已扣除12.75萬元，目前尚剩余預付款39.75萬元。
還查明，聚仁公司提供的《細胞培養委托合同》載明，第一條第1項：“甲方向乙方訂購以下數量的細胞”中，項目名稱一欄寫明為“細胞培養（細胞種類）”，數量、合計均為空白。第二條第2項“本合同第一條第一項中，甲方向乙方提供第一次訂購的特惠價格；特惠價格為人民幣35,000元/份（大寫：人民幣叁萬伍仟圓整/份），此價格已包括細胞制備費及細胞回輸的醫療機構服務費用”，第4項“上述特惠價格，僅限于本合同中雙方約定的份數：100份，相應需支付的金額為人民幣350萬元（大寫：叁佰伍拾萬圓整）。合同簽署之后，甲方需在2018年4月5日前支付人民幣75萬元（大寫：柒拾伍萬圓元整），然后在2018年4月30日前，支付人民幣100萬元（大寫：壹佰萬圓整）；余款在甲方使用細胞前按照訂單數量逐批支付。”聚仁公司及其法定代表人王灝川在合同落款乙方處蓋章及簽字，合同落款時間及甲方處均為空白。
本院認為，本案的主要爭議焦點為：一、本案雙方存在何種形式的合同；二、涉案合同的效力應當如何認定；三、如果涉案合同解除或被認定無效，法律后果應當如何處理。
一、關于本案雙方存在何種形式的合同。《中華人民共和國合同法》第十條規定：“當事人訂立合同，有書面形式、口頭形式和其他形式。”第三十二條規定：“當事人采用合同書形式訂立合同的，自雙方當事人簽字或者蓋章時合同成立。”首先，訂立合同，應采取要約、承諾方式。雖然聚仁公司在本案中主張，《細胞培養委托合同》依法成立，其已按照約定履行合同義務，但是《細胞培養委托合同》上僅有乙方聚仁公司的蓋章和法定代表人王灝川簽字，并無落款時間，吳海瀾未在《細胞培養委托合同》甲方處簽字。其次，采用合同書形式訂立合同，在簽字或者蓋章之前，當事人一方已經履行主要義務，對方接受的，該合同成立。本院注意到，吳海瀾與聚仁公司的法定代表人王灝川是通過微信進行聯系，約定吳海瀾向聚仁公司購買30份“干細胞”，其中雙方談妥的標的價款、數量、款項支付、履行方式等內容與《細胞培養委托合同》的內容并不一致，存在實質性不同。因此，聚仁公司認為《細胞培養委托合同》依法成立，應按照此合同履行的上訴主張，本院不予采信。最后，書面形式是指合同書、信件和數據電文（包括電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件）等可以有形地表現所載內容的形式。吳海瀾辯稱其與聚仁公司系通過微信溝通、洽談，雙方之間存在口頭形式的買賣合同。對此，本院認為，微信作為能夠有形地表現所載內容，并可以隨時調取查用的數據電文，亦屬于書面形式范疇，故聚仁公司與吳海瀾之間存在書面形式的“干細胞”買賣合同。
二、關于涉案合同的效力應當如何認定。《中華人民共和國合同法》第七條規定：“當事人訂立、履行合同，應當遵守法律、行政法規，尊重社會公德，不得擾亂社會經濟秩序，損害社會公共利益。”本院認為，人民法院在審理合同糾紛案件過程中，應當依職權審查合同是否存在無效的情形。本案雙方當事人之間成立的“干細胞”買賣合同不符合原國家衛生計生委會同原國家食品藥品監管總局聯合制定的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》之規定，損害了社會公共利益，依據《中華人民共和國合同法》第五十二條第四項之規定，該合同應當認定為無效。對此，本院結合干細胞特性，具體闡述如下：
首先，干細胞來源于人體，具有特別的生物屬性。干細胞是一類具有不同分化潛能，并在非分化狀態下自我更新的細胞。而干細胞治療是指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作（干細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等）后輸入或植入人體，用于疾病治療的過程。用于細胞治療的干細胞主要包括成體干細胞、胚胎干細胞及誘導的多能性干細胞。從干細胞采集的來源看，存在不同供體或組織來源，包括自體來源和異體來源。不管是異體來源的干細胞，還是經過復雜的體外培養和操作后的自體來源的干細胞，均含有供者的生物學性狀信息，可服務于臨床研究和應用。我國《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》規定，開展干細胞臨床研究的醫療機構不得收取相關費用，不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》第二條第二款規定：“任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動。”就法理上而言，民法上的物是指存在于人體之外，能夠為人力所控制或支配并能滿足人類社會生活需要的有體物和自然力，因而，以不違反公序良俗之方法脫離人體組織后的干細胞，經由相關人員進行體外操作，以有體物的形式存在，并且具有可能的醫學價值，屬于民法上的物。因此，基于干細胞的生物屬性，從人體提取的干細胞在法律上不得直接作為交易標的之物。
其次，干細胞作為一種新型的生物治療技術，具有特殊的管理屬性。《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第四十四條第一款規定：“國家對醫療衛生技術的臨床應用進行分類管理，對技術難度大、醫療風險高，服務能力、人員專業技術水平要求較高的醫療衛生技術實行嚴格管理。”我國建立了以醫療機構為責任主體，干細胞臨床研究機構和項目雙備案的管理機制。《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第五十二條規定：“未經干細胞臨床研究備案擅自開展干細胞臨床研究，以及違反規定直接進入臨床應用的機構和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療機構管理條例》等法律法規處理。”《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》對干細胞均予以嚴格管控，其中規定，干細胞的臨床轉化需要注冊申報和臨床試驗申請；干細胞的來源和獲取過程應當符合倫理等。《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》亦規定，對于人胚胎干細胞的研究，應當符合生命倫理規范。由此可見，干細胞的研究和應用必須遵循科學、規范、公開、符合倫理等原則，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定以及各項技術操作規程和制度。聚仁公司未取得干細胞臨床研究的立項與備案，不具備從事干細胞臨床研究的條件與資質。同時，涉案“干細胞”未經藥物臨床試驗或獲得藥品上市許可，亦非用于嚴重危及生命且無有效治療手段的疾病治療或者重大醫療衛生需求。聚仁公司制備“干細胞”后銷售給吳海瀾并協助完成部分“干細胞”回輸的行為，顯然違反了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》等相關管理規定。
再次，干細胞的臨床研究和轉化應用面向醫療衛生需求，具有特定的市場屬性。目前，除已有成熟技術規范的造血干細胞治療血液系統疾病外，其他干細胞治療尚未進入臨床應用，安全性、有效性均存在不確定性。用于干細胞治療的細胞制備技術和治療方案，具有多樣性、復雜性和特殊性。不可否認，干細胞治療是生物醫學技術的一項創新和進步，對人類健康事業具有重大意義，但也蘊含著極大的臨床安全風險。我國對干細胞治療產品加強監管的同時，正在進一步提升和促進干細胞的臨床研究和轉化應用。干細胞可以按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》在已備案的干細胞臨床研究機構完成臨床研究后，將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交，用于申請藥品注冊臨床試驗；也可以直接根據《藥品注冊管理辦法》申請藥品注冊臨床試驗。聚仁公司既非干細胞臨床研究機構或從事干細胞制劑或相關藥品的研制、生產、經營的企業，亦未向本院舉證證明涉案“干細胞”系醫療技術的臨床應用或符合藥品管理規范。因此，聚仁公司銷售“干細胞”的行為游離于國家有關部門的監管之外，不但增加了國家對干細胞臨床研究和藥品試驗的管控風險，而且影響公眾用藥安全和合法權益，擾亂社會經濟秩序。
最后，與干細胞相關的管理規范具有公共利益屬性。雖然《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》不屬于法律、行政法規，在法律規范的效力位階上屬于部門規章，但是該管理辦法系依據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構管理條例》等法律、行政法規而制定，旨在規范和促進干細胞臨床研究健康、有序發展。該管理辦法的制定與《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構管理條例》的立法目的是一致的，都是為了規范疾病治療的臨床研究，促進醫療衛生事業發展，保障醫療安全和公眾生命健康。本院需要指出，即便出于干細胞臨床研究需要而制備的干細胞制劑，也要遵循《中華人民共和國藥品管理法》的規定，獲得國家藥品監督管理部門注冊批準后，方可進入臨床應用。聚仁公司銷售“干細胞”給他人直接用于人體回輸，違反了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第五十二條關于禁止干細胞直接進入臨床應用的規定的同時，嚴重違背了倫理規范，破壞國家醫療監管制度，危及不特定個體生命健康安全，進而損害社會公共利益。
綜上，本院認為，社會公共利益是明確國家和個人權利的行使邊界，判斷民事法律行為正當性與合法性的標準。醫療衛生技術的進步和有序發展、干細胞應用的安全性和有效性、藥品市場的管理秩序、公眾用藥安全和生命健康等均涉及社會公共利益。因此，聚仁公司與吳海瀾之間成立的“干細胞”買賣合同因損害社會公共利益而無效。一審法院對涉案合同的效力認定有誤，本院依法予以糾正。
三、關于涉案合同無效后的法律后果處理。《中華人民共和國合同法》第五十八條規定：“合同無效或者被撤銷后，因該合同取得的財產，應當予以返還；不能返還或者沒有必要返還的，應當折價補償。有過錯的一方應當賠償對方因此所受到的損失，雙方都有過錯的，應當各自承擔相應的責任。”首先，鑒于涉案合同無效是自始、確定、絕對、當然地不發生法律約束力，吳海瀾在一審中提出要求解除合同的事實基礎和法律依據均不成立，對于其一審訴訟請求，本院難以支持。其次，在二審庭審中，本院就合同無效的法律后果向雙方當事人進行釋明。雙方當事人同意由二審法院一并處理，均明確表示對于已經交付的“干細胞”和扣除的價款，不再向對方主張標的物返還或價款返還，亦不向對方主張因合同無效后所受到的損失，故本院對此予以確認。最后，雙方當事人一致確認尚有22份“干細胞”未制備，現就是否應當返還剩余的預付款存在爭議：聚仁公司認為已交付的8份“干細胞”價格系吳海瀾會購買30份基礎上的優惠價，現應當按8-10萬元/份的市場價計算，吳海瀾不應享受優惠價，事實上還需要補足價款，故聚仁公司無需向吳海瀾返還剩余的預付款；吳海瀾主張雙方在微信中約定了“干細胞”的交易價格，聚仁公司應當返還剩余的預付款。對此，本院認為，雙方當事人在微信中就“干細胞”價格進行了明確約定，聚仁公司亦按照約定價格從預付款中扣除了部分價款，并無證據證明雙方對“干細胞”價格做出過其他約定。因此，合同無效后，因該合同取得的財產，應當予以返還，聚仁公司理應將剩余預付款39.75萬元返還給吳海瀾。聚仁公司認為按照市場價格進行計算，不應返還剩余預付款的上訴主張，缺乏相應的事實和法律依據，本院不予支持。
綜上所述，聚仁公司的上訴請求不能成立。依照《中華人民共和國民法總則》第八條、《中華人民共和國合同法》第七條、第十條、第十一條、第五十二條第四項、《中華人民共和國民事訴訟法》第一百七十條第一款第二項之規定，判決如下：
一、撤銷上海市浦東新區人民法院（2019）滬0115民初71447號民事判決；
二、吳海瀾與上海聚仁生物科技有限公司之間的“干細胞”買賣合同無效；
三、上海聚仁生物科技有限公司應于本判決生效之日起十日內返還吳海瀾剩余預付款397,500元；
四、駁回吳海瀾的全部一審訴訟請求。
負有金錢給付義務的當事人如未按本判決指定的期間履行給付義務，應當依照《中華人民共和國民事訴訟法》第二百五十三條之規定，加倍支付遲延履行期間的債務利息。
一審案件受理費7,453元，減半收取3,726.50元，保全費2,620元，合計6,346.50元，由吳海瀾負擔；二審案件受理費7,453元，由上海聚仁生物科技有限公司負擔。
本判決為終審判決。
審判長 何 建
審判員 韓朝煒
審判員 婁 永
二〇二〇年八月十一日
書記員 趙雅麗
附：相關法律條文
一、《中華人民共和國民法總則》第八條民事主體從事民事活動，不得違反法律，不得違背公序良俗。二、《中華人民共和國合同法》第七條當事人訂立、履行合同，應當遵守法律、行政法規，尊重社會公德，不得擾亂社會經濟秩序，損害社會公共利益。三、《中華人民共和國合同法》第十條當事人訂立合同，有書面形式、口頭形式和其他形式。法律、行政法規規定采用書面形式的，應當采用書面形式。當事人約定采用書面形式的，應當采用書面形式。四、《中華人民共和國合同法》第十一條書面形式是指合同書、信件和數據電文（包括電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件）等可以有形地表現所載內容的形式。五、《中華人民共和國合同法》第五十二條……有下列情形之一的，合同無效：（四）損害社會公共利益；……六、《中華人民共和國民事訴訟法》第一百七十條……第二審人民法院對上訴案件，經過審理，按照下列情形，分別處理：（二）原判決、裁定認定事實錯誤或者適用法律錯誤的，以判決、裁定方式依法改判、撤銷或者變更；……