代    理    詞

審判長  審判員：

接受被告南京某醫藥科技有限公司的委托參加本案審理，通過庭審調查就原告安徽某藥業有限公司訴答辯人技術合同轉讓合同糾紛一案發表意見如下：

被告再次強調本案關鍵不是被告未提供原料藥來源的爭議，而是原告違反《藥品注冊管理辦法（試行）》、《關于藥品注冊管理的補充規定》等規定。訂立合同時原告通過“努力”得到安徽省食品藥品監督管理局（主管單位監管不嚴）的默許使用與伏立康唑膠囊臨床批件主體不一樣的其他單位的原料藥直接申報伏立康唑膠囊生產批件，故只購買被告的伏立康唑膠囊臨床批件等，同時購買其他企業的原料藥申報。但申報過程中，主管單位加強監管根據《關于藥品注冊管理的補充規定》關于原料藥合法來源問題規定（三）要求，伏立康唑膠囊臨床批件主體單位必須與所需原料藥生產批件的主體單位是同一的，否則屬于“未能提供原料藥合法來源證明文件”，不予受理。必須先申報相同單位主體的原料藥生產批件，再申報膠囊的生產批件。

一方面因為，原告用其他企業原料藥生產批件的證明文件因為與伏立康唑膠囊主體南京都之藥有限公司不一致，故導致違反上述規定，被認定“未能提供原料藥合法來源證明文件”，不予受理。同時，原告認為其在安徽主管部門關系好，能夠協調，又未嚴格購買合格的原料藥提供不了要求的文件，導致提交的文件更不符合要求，不予受理。

庭審中被告已經闡明原告不購買原料藥臨床批件直接購買伏立康唑膠囊的技術及臨床批件訂立本合同的背景和原料藥購以買方式的實現途徑，現在就雙方是否履行好前期義務、未能提供原料藥合法來源證明文件、合同能否繼續履行等爭議分析，發表代理意見：被告沒有違約，本合同可以繼續履行，請求駁回原告的訴訟請求，具體理由如下。

第一，被告依約履行了前期的義務：

1，已經提交給原告本合同轉讓標的伏立康唑膠囊的技術及臨床批件。

2，完成提供原料藥來源的義務。被告在原料藥來源義務是負擔居間促成原告與貨源單位建立購銷關系。事實上原告提供的證據證明了這一點。

3，協助完成了生物等效性試驗、協助申報。

第二，原告沒有依合同、法律法規履行前期義務：

1，未能購買合格的原料，上海的連增值稅票據也沒有，北京的僅僅一張未注明規格的增值稅票據，沒有廠家及產品批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等。

2，未按照《藥品注冊管理辦法》提供原料藥完整的文件。

3，為少投入，違反《藥品注冊管理辦法》、《關于藥品注冊管理的補充規定》相關要求直接申報伏立康唑膠囊生產批件。

第三，關于原料藥合法來源證明文件問題。

1、“未能提供原料藥合法來源證明文件”屬于規范性語言，未能全部、完整、正確提交證明文件或者文件涉及主體不一致等均會出現如此情況，導致不予受理。

2、合法性來源文件是原告從供貨單位購買獲得，這是醫藥業企業規范的規定，原告是生產銷售藥品的企業是明知的，購買藥品索取文件是自己的義務和責任。而且《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》均規定了藥品流通企業的該項義務。我國《產品質量法》也做出了規定。

根據《藥品注冊管理辦法（試行）》附件2《化學藥品注冊分類及申報資料要求》第三項、申報資料項目說明明確規定（5）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產企業的營業執照、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書、銷售發票、供貨協議等的復印件。

3、本案何種原因導致出現未能提供原料藥合法來源證明文件。

根據國食藥監注[2003]367號《關于藥品注冊管理的補充規定》第四、關于原料藥合法來源問題，規定有三大類會出現此情況，本案可以歸類違反了（一）、（三）兩類。

首先，原告購買上海、北京的只有北京的有一張增值稅發票，無其他任何文件，是不符合合法來源證明文件要求。

 其次，因為原告直接申報伏立康唑膠囊的生產批件，越過原料藥生產批件申報，在申報過程中，使用了與南京都之藥有限公司伏立康唑膠囊臨床批件法人主體不一致的原料藥生產批件(無論是北京還是上海單位)。

     為此，根據國家食品藥品監督管理局的要求，本次申報文件不符合規定不予受理。

第三，雙方達成一致合意：先申報原料藥的生產批件，再申報伏立康唑膠囊的生產批件，改變合同目的實現途徑，合同可以繼續履新。

1、出現申報障礙雙方協商，根據《關于藥品注冊管理的補充規定》關于原料藥合法來源問題規定（三）要求，先申報原料藥的生產批件，再申報伏立康唑膠囊的生產批件。

2、被告提供的證據：原料藥的申報材料有雙方蓋章確認，同時2010年的回函已經將協商的事實予以證明。

3、原告認為，這屬于變更，需要有書面的約定。被告認為這是依據《關于藥品注冊管理的補充規定》做出的調整，符合雙方的利益，是依據規定實現合同目的行為，即使是沒有書面的約定但是雙方均簽字蓋章確認，符合合同法及司法解釋二對合同成立、履行的規定要求。采取補救措施已達成一致，并共同履行。

原告否認違背事實，該合同至今仍可以履行。

第四、原告解除合同的真實目的。

原告內部后來董事長與項目負責人意見不一致，董事長認為申報時間過長且增加投入，內部矛盾，遂終止項目。但惡意將責任轉移被告，引起訴訟。  

第五，原告一方面越級申報，另一面未能購買合格原料藥提供完整來源文件，導致不予受理，存在過錯。

2008年訂立合同時原告得到管部門默認可以順利通過，但是2010年主管部門加強管理，導致不予受理，被告沒有任何過錯及責任。

第六，綜上，本案被告沒有過錯，原告解除的理由不成立，賠償項目和數額沒有法律依據且不合理，沒有損失。

2010年底雙方已經就實現途徑變更申報達成一致，補充申報原料藥的生產批件并實施了。即使需要解除，責任不在被告，無需返還轉讓費及承擔損失，一切責任歸于原告為少付出的僥幸。

為了合同的實現，被告交付技術資料及批件，將留存的原料藥以5000元低價轉讓原告用來指導原告進行試樣實驗，反復一起實驗，指導等效性試驗，來往合肥、北京主管部門溝通，二十多次來往南京、銅陵之間，花去人力、物力。

原告列舉的損失顯然不合理，沒有法律依據。如果解除合同，請法院合理確定被告為合同履行的付出，公平、公正判決!

代理人：郝黨權律師